Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Türk Akreditasyon Kurumu Birimleri

TÜRKAK’ın faaliyet gösteren Ana Hizmet Birimleri aşağıdaki gibidir:

a) Ürün/Hizmet Akreditasyon Başkanlığı, TS EN 45011 (Ürün Belgelendirmesi Yapan Belgelendirme Kuruluşları İçin Genel Şartlar) standardına göre ürün belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür.

b) Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı, TS EN ISO/IEC 17025 (Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar) standardına göre deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür.

c) Sistem Akreditasyon Başkanlığı, TS EN 45012 (Kalite Sistemleri Değerlendirmesi ve Belgelendirme/Tescil İşlemi Yapan Kuruluşlar İçin Genel Şartlar) standardına göre sistem belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür.

d) Personel Akreditasyon Başkanlığı, TS EN ISO/IEC 17024 (Uygunluk değerlendirmesi – Personel belgelendirmesi yapan kuruluşlar için genel şartlar) standardına göre personel belgelendirme kuruluşlarının akreditasyonu ile ilgili çalışmaları yürütür.

TÜRKAK’ın Kuruluşu ve Görevleri hakkındaki 4457 sayılı Kanunun ekinde bulunan kadro cetveli, personelin sayısını ve unvanlarını belirlemektedir. Türkak’ın uyması gereken standartlar ise, TS EN 45003 “Kalibrasyon ve Deney Laboratuvarı Akreditasyon Sistemi – İşletme ve Tanıma İçin Genel Kurallar”, TS EN 45010 “Belgelendirme – Tescil Kuruluşlarının Akreditasyonu ve Değerlendirilmesi İçin Genel Kurallar” ve TS EN ISO/IEC 17011 “Uygunluk değerlendirmesi – Uygunluk değerlendirmesi yapan kuruluşları akredite eden kuruluşlar için genel özellikler” (Conformity assessment – General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies)’dir.

Kategoriler
Tıbbi Cihaz Belgelendirme

Cevapla

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.