Standartlar

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

İlgili standardın tam adı, “TS EN ISO 13485 Tıbbî cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar” dır. Bu standart TS EN ISO 9001:2000 standardı ve süreç yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan süreçlerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.

Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir. “Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer. “Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.

NEDEN ISO 13485:2003 standardı?

– Mevzuatlara uyum sağlamak,

– Tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını karşılama kabiliyetini artırmak,

– Kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarına uyum sağlamak,

– Müşteri memnuniyetini artırmak

için uygulanır. Bu standardın uygulanması, pazarda güven, tıbbi cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması, uluslararası düzeyde tanınma ve ürün kalitesinde süreklilik sağlar.

Kategoriler
Standartlar

Cevapla

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.