Standartlar

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

İlgili standardın tam adı, “TS EN ISO 13485 Tıbbî cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat amaçları bakımından şartlar” dır. Bu standart TS EN ISO 9001:2000 standardı ve süreç yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan süreçlerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.

Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir. “Kuruluş