ONAYLANMIŞ BELGELENDİRME KURULUŞLARI

Avrupa Birliği mevzuatına göre, yüksek risk taşıyan ürünler, piyasaya arz edilmeden önce CE konusunda uzman, bağımsız olan ve AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmak zorundadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere AB Resmi Gazetesinde yayımlanan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarına onaylanmış kuruluş denmektedir. Avrupa Birliği Komisyonu tarafından teknik açıdan yetkin oldukları kabul edilen bu kuruluşlar AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.

Aşağıda belirtilen belgelendirme kuruluşları, 30.12.2017 tarihi itibariyle Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System veritabanından derlenen implant grubu ürünlere yetkisi olan tüm Dünya’da yeterliliğine onay verilmiş belgelendirme kuruluşlarıdır.

* Mevzuatlar rehberliğinde genel normlar temel olarak aynı olsa bile, belgelendirme kuruluşlarının kendi içlerinde belgelendirme süreçleri boyunca izledikleri yöntemlerde küçük farklılıkların olabileceği düşünülerek, hangi ülkeden hangi belgelendirme kuruluşu ile çalışılacaksa, o kuruluş ile iletişim halinde olarak belgelendirme çalışmaları yapılmalıdır. Olabilecek nüans farklılıkları, her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.

No Belgelendirme Kuruluşu Ülke Website Kuruluş Kodu Yetki Durumu
1 Tüv Nord Cert Gmbh Germany Www.Tuev-Nord-Cert.De 0044 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
2 National Standards Authority Of Ireland (Nsai) Ireland Www.Nsai.Ie 0050 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
3 Imq Istituto Italiano Del Marchio Di Qualità S.P.A. Italy Www.Imq.It 0051 Sınıf III Tıbbi Cihazlar Hariç Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
4 Bsi United Kingdom Www.Bsigroup.Com 0086 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
5 Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd (0088) United Kingdom Www.Lrqa.Com 0088 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
6 Sgs United Kingdom Limited United Kingdom Www.Uk.Sgs.Com 0120 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
7 Tüv Süd Product Service Gmbh Zertifizierstellen Germany Http://Www.Tuev-Sued.De/Ps 0123 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
8 Dekra Certification Gmbh Germany Www.Dekra-Certification.De 0124 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
9 Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios Spain ~ Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
10 Dekra Certification B.V. Netherlands Www.Dekra-Certification.Com 0344 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
11 Istituto Superiore Di Sanita’ Italy Www.Iss.It 0373 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
12 Rise Research Institutes Of Sweden Ab Sweden Www.Ri.Se 0402 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
13 Tüv Austria Services Gmbh Austria Www.Tuv.At 0408 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
14 Intertek Semko Ab Sweden Www.Intertek.Se 0413 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
16 Italcert Srl Italy Www.Italcert.It 0426 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
17 Laboratoire National De Métrologie Et D’essais / G-Med France Www.Gmed.Fr 0459 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
18 Kiwa Cermet Italia S.P.A. Italy Www.Kiwacermet.It 0476 Kalça, Diz Ve Omuz Eklemi Ve Sınıf III Tıbbi Cihazlar Hariç Yetkileri Var.
19 Eurofins Product Testing Italy S.R.L. Italy Http://Tech.Eurofins.It 0477 Sınıf III Tıbbi Cihazlar Hariç Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
20 Ecm-Zertifizierungsgesellschaft Für Medizinprodukte In Europa Mbh Germany Www.Medi-Online.Com 0481 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
21 Medcert Zertifizierungs- Und Prüfungsgesellschaft Für Die Medizin Gmbh Germany Http://Www.Medcert.De 0482 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
22 Mdc Medical Device Certification Gmbh Germany Http://Www.Mdc-Ce.De 0483 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
24 Amtac Certification Services Ltd United Kingdom Www.Intertek.Com 0473 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
26 Certiquality S.R.L. – Istituto Di Certificazione Della Qualita’ Italy Www.Certiquality.It 0546 Sınıf III Ve Kaplama & Emilim Yapabilen Tıbbi Cihazlar Hariç Yetkileri Var.
30 Országos Gógyszerészeti És Élelmezés-Egészségügyi Intézet Eszközminősítő És Kórháztechnikai Igazgatóság (National Institute Of Pharmacy And Nutrition) Hungary Www.Ogyei.Gov.Hu 1011 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
31 Elektrotechnický Zkušební Ústav, S.P. Czech Republic Www.Ezu.Cz 1014 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
32 Institut Pro Testováni A Certifikaci, A. S. Czech Republic Www.Itczlin.Cz 1023 Sadece Sınıf Iib Tıbbi Cihazlara Yetkileri Var.
33 Qs Zürich Ag Switzerland Www.Quality-Service.Ch 1254 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
34 Slovenian Institute Of Quality And Metrology – Siq Slovenia Http://Www.Siq.Si/ 1304 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
36 Polskie Centrum Badan I Certyfikacji S.A. Poland Www.Pcbc.Gov.Pl 1434 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
38 Turkish Standards Institution (Tse) Turkey Www.Tse.Org.Tr 1783 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
41 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. Turkey Www.Kiwa.Com.Tr 1984 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
42 Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş. Turkey Www.Szutest.Com.Tr 2195 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
43 Tuv Nord Polska Sp. Z O.O Poland Www.Tuv-Nord.Pl 2274 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
44 Dqs Polska Sp. Z O.O Poland ~ 2282 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
45 Udem Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. Ve Tic. A.Ş. Turkey Www.Udemltd.Com.Tr 2292 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
46 3ec International A.S. Slovakia Www.3ec.Sk 2265 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
47 Ce Certiso Orvos- És Kórháztechnikai Ellenőrző És Tanúsító Kft. Hungary Www.Cecertiso.Hu 2409 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
48 Dnv Gl Nemko Presafe As Norway Www.Presafe.Com 2460 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
49 Mit International Testing S.R.L. Italy Http://Www.Mitesting.Org/ 0068 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
50 Tüv Rheinland Lga Products Gmbh Germany Https://Www.Tuv.Com/Germany/De/ 0197 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
51 Dqs Medizinprodukte Gmbh Germany Http://Www.Dqs-Med.De/En/ 0297 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
52 Vtt Expert Services Oy Finland Http://Www.Vttexpertservices.Com/ 0537 Sınıf III Tıbbi Cihazlar Hariç Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
53 National Evaluation Center Of Quality And Technology In Health S.A.- Ekapty Greece Http://Www.Ekapty.Gr/?Lang=En 0653 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.
54 Schweizerische Vereinigung Für Qualitäts- Und Managementsysteme Switzerland Http://Www.Sqs.Ch/En 1250 Tüm Implant Gruplarına Yetkileri Bulunmaktadır.