Standartlar

MEDDEV’de 2.7.1 Rev 4 Klinik Değerlendirmede Temel Değişiklikler

93/42 / EEC ve 90/385 / EEC Direktifleri uyarınca Üreticiler ve Onaylanmış Kuruluşlar için bir rehber niteliğindedir. MEDDEV 2.7.1 Klinik Değerlendirme’nin 4. revizyonu 1 Temmuz 2016’da Avrupa Komisyonu tarafından ilan edilmiştir. Bu rehber, üreticilere doğru ve sistematik bir klinik değerlendirmeyi nasıl üstleneceği , verilerin ve sonuçların bilimsel geçerliliğini nasıl göstereceği konusunda eski revizyonlara göre daha açık bir rehberlik sağlamaktadır.

Revizyonu gözden geçirdiğimizde, aşağıdaki değişiklikleri temel alabiliriz;

1- Klinik Değerlendirme Raporu’nda (CER) güncelleme sıklığı

Madde 6.2.3’e göre, CER’in yüksek riskli veya yeni cihazlar için yılda en az 1 kez, daha düşük riskli cihazlar için her 2 / 5 yılda bir güncellenmesi gerekmektedir. Güncelleme yapılırken özellikle cihazların tüm risk sınıflandırmaları için, piyasa gözetiminden gelen cihaz ile ilgili tüm veriler ve yeni bilgilerin değerlendirilmesi gerekmektedir.

2- Rapor ekibinin nitelikleri
Madde 6.4’e göre, CER ekibinin bir yükseköğretim derecesi ve beş yıllık mesleki deneyim de dahil olmak üzere deneyim ve tecrübeleri için belirli şartları karşılamaları gerekmektedir. Eğer bu bir önkoşul haline getirilmezse, konu ile ilgili gerekçelendirme yapılarak on yıllık mesleki tecrübe belgelenebilmelidir.

3- CER için spesifik ve ölçülebilir hedefler
Rev.4 Bölüm 7 ve Ek 5’e göre CER’in hedeflerinin belirli güvenlik, performans ve risk-yarar uç noktaları ile bağlantılı olmasını gerekmektedir. Belli güvenlik ve performans kriterleri oluşturularak, risk değerlendirmedeki tüm detayların klinik değerlendirme verileri için bir ölçüt oluşturması gerekmektedir.

4- Son teknolojiye uygunluğun belirtilmesi
Madde 8.2’ye göre, mevcut tedavi seçeneklerinin oluşturulmasına ilişkin ayrıntılı bilgiler gerekmektedir.
Cihazın emniyet ve performansının, talep edilen eş değer (ler) inin ve herhangi bir kıyaslama veya benzeri cihazların yanı sıra mevcut diğer tedavi seçeneklerinin riskleri ve faydalarını da kapsayacak şekilde değerlendirilmesi gerekmektedir.

5- Verilerin bilimsel geçerliliği
Yeni gözden geçirme, istatistiksel hususlar da dahil olmak üzere, verilerin bilimsel geçerliliğini göstermeye çok daha fazla önem vermektedir. Klinik değerlendirme sürecinin her aşaması için rehber doküman boyunca açıklayıcı detaylar verilmektedir (verilerin bütünlüğünü, objektifliğini veya önemini etkileyebilecek faktörler açıklanmaktadır (literatür taraması ve geri çağırma metodları da dahil olmak üzere) (Bölüm 8 ve Ek 5) , veri değerlendirme (Bölüm 9 ve Ek 6) ve verilerin uygunluğunun gösterilmesi (Bölüm 10 ve Ek 7) gerekmektedir.

6 – Eşdeğerlik
Revizyon 4’e göre, tasarım farklılıklarının ve bunların klinik güvenlik ve performans üzerindeki etkilerinin ayrıntılı olarak tarif edilmesini, karşılaştırmalı çizimlerin ve diyagramların verilmesi ve eşdeğerliliğin bulunduğu her cihazın üç klinik, güvenlik ve performans kriterlerinin tümünü karşılaması gerekmektedir.

7- Eşdeğer cihazlar için verilere erişim
Üreticinin eşdeğer cihazlardaki verilere erişebiliyor olması gerekmektedir. Bu veriler, cihaza özel veriler ise, eşdeğer kullanılan cihazın üreticisinin de bilgisi alınarak eşdeğerliğin değerlendirilmesi gerekmektedir. Eğer veriler literatürden araştırılarak bulunuyor ise, kullanılan tüm akademik kaynakların tam metin halinde onaylanmış kuruluş ile paylaşılıyor olması gerekmektedir.

8 – Klinik inceleme nasıl yapılmalıdır?
Ek 2’deki detaylar göz önünde bulundurularak, üreticisinin, cihaz riskine ilişkin temel hususları ve yeterli klinik kanıtları olup olmadığını nasıl belirleyeceklerini açıklar.

9 – Risk yarar analizi

Ek 7’ye göre, cihazın emniyetini ve performansını göstermek için verilerin analizinin yapılması gerekmektedir. Ek 7.2’ye göre, fayda ve risklerin değerlendirilmesi , ölçülmesi ve risk-fayda profilinin değerlendirilmesinin yapılması gerekmektedir. Piyasa sonrası verilerin değeri ve bu verilerin değerlendirilmesinin istatistiksel geçerliliğini etkileyebilecek faktörler ayrıntılı olarak ele alınmaktadır.

10 – Pazar Sonrası Gözetim (PMS) ve Pazar Sonrası Klinik İzleme (PMCF)

Revizyon 4 boyunca, klinik değerlendirmeler, PMS ve PMCF arasındaki bağlantılar incelenmelidir. Ek 12’ye göre, Onaylanmış Kuruluşların, PMCF’nin planlanan ve CER’de belgelenen verileri ve sonuçların doğruluğunu görebilecekleri değerlendirmeler yapılmalıdır.

Tüm bu yorumlamalar; MEDDEV 2.7/1 rev.4 (631 kB) Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies June 2016 temel alınarak yapılmıştır.

Kategoriler
Standartlar

Cevapla

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.