Tıbbi Cihaz Belgelendirme

CE UYGUNLUK İŞARETİ

CE İşareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. CE işareti, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerindeki temel gereklere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Avrupa Birliği işaretidir.

AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır. CE İşareti, üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Sayısı 25’i bulan Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE İşareti taşımadan AB pazarına girmesi mümkün değildir. Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğu kanıtlamada üreticilerin direktiflerle ilgili uyumlaştırılmış (harmonize) standartlara uygun üretim yapmalarının büyük önemi bulunmaktadır. Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir. CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.
CE İşareti aşağıdaki simge ile gösterilmektedir.

Eğer “CE” uygunluk işareti küçültülür veya büyültülür ise, yukarıdaki çizimde verilen oranlara sadık kalınmalıdır. “CE” uygunluk işaretinden sonra, işlemleri yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer alır. Örneğin, CE işareti TSE tarafından verilmişse,
“CE 1783” şeklinde bir işaretleme yapılır.

Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken en düşük güvenlik koşulları ve uygunluk değerlendirme süreçleri ayrıntılı bir şekilde belirlenmektedir. CE İşareti büyük oranda ürünlerin güvenliğine ilişkin bir işaret olmakla birlikte 89/336/EEC sayılı Elektromanyetik Uyumluluk Direktifinde olduğu gibi bazen güvenlik dışındaki hususları da temsil edebilmektedir.
Yeni Yaklaşım Politikasıyla getirilen sisteme genel olarak bakıldığında, ürünlerin karşılamak zorunda olduğu temel özelliklerin direktiflerde belirlendiği, uyumlaştırılmış standartlara atıfta bulunularak, bu standartlara uygun ürünlerin direktifteki temel özellikleri karşıladığı varsayılmaktadır. Başka bir ifadeyle, ülkemizdeki uzun yıllar süren uygulamanın tersine standartlar ihtiyari kabul edilmekte, temel özellikleri karşılayan başka çözüm yollarına da olanak tanınmaktadır. Uyumlaştırılmış standartlar ise, Avrupa Komisyonu’nun görevlendirmesiyle Avrupa Standartlaştırma Kuruluşları olan CEN, CENELEC ve ETSI tarafından yerine getirilmektedir.
CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, olması gereken en düşük güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. Ancak, bir ürüne CE İşareti konulabilmesi için bir kalite güvence sisteminin varlığını gerektiren ürün direktifleri, CE İşareti ile kalite güvencesi kavramını bir noktada bir araya getirmektedir. CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur. Üye ülkeler, CE işareti taşıyan bir ürünün piyasaya arzını ve hizmete sokulmasını engelleyemez, kısıtlayamaz ve yasaklayamaz. CE işareti taşıyan ürünün Direktifin öngördüğü temel gerekleri karşıladığı kabul edilir. Direktiften uyumlaştırılarak hazırlanan ulusal standartlara veya diğer teknik belgelere uymak da ürünün temel gerekleri karşıladığı anlamına gelir ancak standarda uymak isteğe bağlıdır. Üretici söz konusu standardı uygulamazsa veya kısmen uygularsa, ürününün temel gerekleri karşıladığını belgelemek zorundadır.

CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanımına ilişkin esaslar aşağıda verilmiştir:

a) Bir ürünün, CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, CE İşareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gösterir.
b) CE İşareti, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda “CE” harflerinden oluşur. Bu işaret, öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere küçültülebilir veya büyütülebilir.
c) CE işareti ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir.
d) CE işareti görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir.
e) CE İşareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir.
f) İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, CE işaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Avrupa Komisyonu tarafından verilen kimlik kayıt numarası yer alır.
g) Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE İşareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.
h) Ürünlere, CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez.
i) Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu belirten işaretler, CE işaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.
j) CE İşareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.

Bu bilgiler, 25.01.2018 tarihi itibariyle CE işaret yönetmeliği göz önünde bulundurularak verilmiştir.

Kategoriler
Tıbbi Cihaz BelgelendirmeÜrün Belgelendirme

Cevapla

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.