Tıbbi Cihaz Belgelendirme

“CE” İşareti Kullanılması Gereken Ürün Grupları

Aşağıdaki ürün grupları ile ilgili Avrupa Birliği Direktifleri kapsamına giren ürünlere, bu direktiflerde öngörülen modüller (uygunluk değerlendirme seçenekleri) çerçevesinde CE işareti iliştirilmektedir.

• Alçak gerilim cihazları,
• Basit basınçlı kaplar,
• Oyuncaklar,
• İnşaat malzemeleri,
• Elektromanyetik uyumluluk,
• Makineler,
• Kişisel koruyucu donanımlar,
• Otomatik olmayan tartı aletleri,
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
• Tıbbi cihazlar,
• İn vitro tıbbi tanı cihazları,
• Gaz yakan aletler,
• Sıcak su kazanlarının verimlilik gerekleri,
• Sivil kullanım için patlayıcılar,
• Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar,
• Asansörler,
• Ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri direktifi,
• Basınçlı ekipmanlar,
• Gezi amaçlı tekneler,
• Telekomünikasyon terminal cihazları ve uydu yer istasyonları,
• Radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları (bir önceki ürün grubuyla birleştirilmiştir),
• İnsan taşımak üzere tasarımlanan kablolu taşıma tesisatı,
• Floresan aydınlatma balastlarının enerji verimliliği,
• Ölçü aletleri,
• Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü

İlgili direktifte öngörülen uygunluk değerlendirme süreçleri ve ürünler arasında yapılan ayrıma göre bazı durumlarda bazı ürünlere CE İşareti iliştirilmesi zorunlu olmayabilmektedir.
CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir. Diğer bir ifadeyle, ürünün, temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.
Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB standartlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

CE İşaretinin iliştirilmesi için AB Direktiflerinde öngörülen uygunluk değerlendirme işlemleri genel olarak iki gruba ayrılabilir:

a) İlk olarak, üretici, kendi olanaklarıyla veya başka bir deney kuruluşuna ürününün deneyini yaptırmak suretiyle, ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit edebilmektedir. Ürünün uygun olması halinde, üretici bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir. Bu uygunluk değerlendirme yönteminin öngörüldüğü ürün gruplarına bakıldığında, daha düşük risk taşıdıkları ve/veya taşıdıkları riskin tespitinin bağıl olarak daha kolay olduğu görülmektedir.

b) İkinci olarak, daha yüksek riskli ve/veya riskin değerlendirilmesinin tespit edilebilirliğinin daha zor olarak görüldüğü ürün gruplarında ise, üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan fakat diğer ülkelerde de şube veya temsilcilikleri bulunan onaylanmış kuruluşlara (notified body) başvurma zorunluluğu bulunmaktadır. Üçüncü bir taraf olmak zorunda olan bu deney ve/veya belgelendirme kuruluşlarının yapacağı deney sonucunda ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunun belirlenmesi halinde üretici yine bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE İşaretini iliştirmektedir.

Bir ürün için hangi türden uygunluk değerlendirmesi yöntemine başvurulacağı konusunda temel rehber ilgili ürün direktifi olup, burada izlenecek uygunluk değerlendirme işlemleri ayrıntılı olarak belirlenmiştir.

Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek deney ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından alt yapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar, onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu kuruluşların isimleri AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir. AB’de bu kuruluşların akredite edilmiş olmaları yetkinliklerini ispat konusunda yaygın bir yol olarak görülmektedir. AB mevzuatı, EFTA ülkeleri hariç AB üyesi olmayan ülkelerdeki kuruluşların CE işareti vermesine izin vermemektedir. Ülkemiz açısından, yükümlü olduğumuz düzenlemeler yapıldığı takdirde, AB’nin uygun bulacağı deney ve belgelendirme kuruluşuna CE işareti verme hakkı tanınmıştır.

Kategoriler
Tıbbi Cihaz BelgelendirmeYönetmelikler

Cevapla

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.